2014年前3季度1.1类新药潜力刊发企业大盘点

简述：简述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的登载和准许情况，恒瑞、多夫持续发力，兆科、南端雾气后来居上，轩竹和海正此表现出其创意发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的登载受理情况

根据大黄西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂申领共 134 个（以受理号计，另加），限于 51 家的企业的 56 个新品种，除了天津红日的对硫乙酰和银谷制泻药的化学键氯苯溴铵为申领生产厂大多，其他仅为申领流行病学。

1、江苏省恒瑞和兆科顺丰申领使用量列居位列：

相比上半年江苏省恒瑞登载使用量列居位列，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资子Corporation兆科顺丰以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个新品种使用量追上了江苏省恒瑞，并列位列。两个Corporation的说明登载新品种及情况如下此表上图：

江苏省恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅是外用泻药，另一新品种 SHR4640 相关这封息待考。

INSIGHT 数据集看出，江苏省恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂登载时间段点也在在此之前 3 个年底份。与过去 3 年破天荒认真比较，江苏省恒瑞来年登载 1.1 类制剂的新品种使用量虽较 2013 年破天荒大为回落（如图 1 上图），但在欧美位居几乎靠在此之前。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同机理技术开发竞争者激烈而停止开发。

用以结核病的甲硫酸卡奇替尼于来年 9 年底收尾录影核查，这在欧美1.1类替尼类制剂申领里面批核进程快，除了江苏省多夫的甲硫酸苯马替尼另有，其他获取流行病学批件的替尼类制剂其他仅已经开始登载生产厂，而多夫的苯马替尼目在此之前也要一直流行病学试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年获取流行病学准许，目在此之前还未开始登载生产厂。

其他一直开发里面的制剂还包括用以心脏病放射治疗的外用泻药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖泻药等。

兆科顺丰登载的 3 个新品种为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应关节炎计有角膜烧伤修复、皮肤炎和乳头念珠菌病。

INSIGHT 数据集库看出，兆科顺丰 1.1 类制剂申领据信仅为去年 8 年底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation获取代理商专利权的新品种，该泻药是用以放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生常为类外用泻药，但根据 INSIGHT 数据集库看出，此泻药在我国未通过流行病学准许。

2、江苏省多夫和广南端南端雾气申领使用量并列第二：

根据大黄西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂登载新品种使用量并列第二位的是江苏省多夫和广南端南端雾气，分别登载了 2 个 1.1 类制剂。

江苏省多夫登载 2 个新品种里面，HS-10234 是外用病毒甘氨酸甘氨酸，HS-10220 化合常为和机理说明这封息待考。

INSIGHT 数据集看出，江苏省多夫 2011-2013 年里面 1.1 类制剂登载的时间段点也在在此之前 3 个年底份，与过去 3 年破天荒认真比较，江苏省多夫仅有 4 年仅登载 1.1 类新品种 2-3 个，更为稳定（如图2上图）。

其里面用以另有科和眼科感染的吗啉硝唑于 2005 年获取流行病学批件并于 2014 年 2 年底获取生产厂批件；用以白血病的 PLK 胺卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为超越常为，目在此之前 volasertib 收尾二期流行病学研究；其他登载的 1.1 类制剂还包括AT1介导-HT降压泻药、GLP-1 甘氨酸降糖泻药和替尼类外用泻药等。

广南端南端雾气于来年年初同时登载了两个新品种，计有葡萄糖依米他杜和甲硫酸莱洛替尼。葡萄糖依米他杜的作用机理是 NS5A，适应关节炎为丙肝；甲硫酸莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多载体常为，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库看出，广南端南端雾气顺丰在过去 3 年还登载了两个 1.1 类制剂，计有放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻处方目在此之前分别在认真一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的准许情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计资料，2014 年 Q1-Q3 共准许了 24 个化泻药 1.1 类制剂新品种，限于 22 家的企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省多夫流行病学获批使用量反超

准许新品种使用量较多的是创意反超的企业江苏省恒瑞和江苏省多夫，分别获取了两个 1.1 类制剂流行病学批件。说明数据集如此表 3 上图：

江苏省多夫的甲硫酸苯马替尼片是在第二代吉里替尼基础上技术开发的新代人慢性粒细胞白血病放射治疗泻药，相比一线制剂代人吉里替尼，二代吉里替尼和苯马替尼可更佳补救耐泻药性补救办法。甲硫酸苯马替尼原为登载生产厂，但就此并未被准许生产厂，而是发送了流行病学批件，还需一直进行时流行病学试验。

江苏省多夫另一个获取流行病学准许的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用以结核病。

江苏省恒瑞于来年 5 年底同时获取了 2 个 1.1 类新品种的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路里面胺，可用以结核病和结核病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 型糖尿病，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫停止了流行病学试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛流行病学试验的此表现将非常受到关注。

2、山南端轩竹、温州海正创意发展潜力突显出

2014 年 Q1-Q3 获取化泻药 1.1 类制剂流行病学批件的的企业里面，除了江苏省恒瑞和江苏省多夫获取 2 个流行病学批件另有，其他的企业都仅获取 1 个。其里面，山南端轩竹和温州海正以仅有几年斐然的登载战绩此表现出其创意发展潜力。

四环医泻药母公司控股子Corporation山南端轩竹在来年 9 年底拿到了全身性泻药泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 数据集库看出，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，共登载了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个仍未获取了流行病学批件。这些 1.1 类制剂里面少有最仅有更为炙手可热的替尼类外用泻药、DPP-4 胺降糖泻药，另另有也有杀菌著者较广的培南类外用生素、钙离子-HT类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 胺降糖泻药等（如此表 4 上图）。

另另有山南端轩竹还有两个制剂分别正处于主要成分含量测定研究和流行病学在此之前研究阶段。

温州海正于来年 7 年底拿到了第三代外用光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 数据集库看出，温州海正于还来年 3 年底登载了用以放射治疗乳癌、结帕金森氏症、眼科的 1.1 类制剂喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

仅有 3 年来，温州海正共申领了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个准许流行病学，3 个正在审评。获取准许流行病学的另一个泻药是胆转换成胺海泽麦布片，正在审评里面的制剂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行病学试验，在此之前两个泻药的方面仅为二期流行病学试验，AD35 则于来年 7 年底通过了美国 IND 申领的准许。

3、杭州华南端流行病学批件获批快

从登载运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂登载里面，制剂新品种从进入泻药审为里面心到获取流行病学批件，最慢的五小 3 年，大多数新品种五小 9-17 个年底，快获批的是杭州华南端医泻药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，五小仅为 6 个年底。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂登载和批核的整体情况，江苏省恒瑞依然遥遥反超，江苏省多夫紧跟之后持续发力，兆科顺丰和广南端南端雾气凭着登载新品种使用量后来居上。除此之另有，山南端轩竹和温州海正也此表现出了不可小觑的制剂技术开发发展潜力。

下一个年底份应该才会有的企业在化泻药 1.1 类制剂登载里面崭露头角，让我们拭目以待。

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